检验检测平台系统

INSPECTION AND TESTING

检验检测管理平台

产品概述:

今天,检验检测数据比以往更需要进行严格审查,这成为严格的实验室规范要求的管理重点。选择优秀的检验检测信息管理系统并成功实施,是提升实验室管理水平的必经之路。检验科技信息管理平台针对实验室的整套环境而设计,是实现实验室人(人员)、机(仪器)、料(样品、材料)、法(方法、质量)、环(环境、通讯)全面资源管理的计算机应用系统,是一套完整的检验综合管理和产品质量监控体系,满足日常管理要求,保证化验分析数据的严格管理和控制。它能全面优化检验管理,显著提高实验室的工作效率和生产力,提高质量控制水平。

检验检测业务管理平台是实验室完成复杂过程管理的强大工具,它能保证对实验室规范的符合性和提升实验室与企业的协同化能力。检验检测业务管理平台是基于Web技术的、成熟的LIMS,为科研和企业等多种类型的实验室专门设计。检验检测业务管理平台实现了全面的报告、监督和网络功能,把独立的商业过程集成到一个单一的、统一的平台上,大大增强了数据管理和实验室内部及企业间的数据共享能力。

检验检测业务管理平台既适合于研发和面向服务的商业组织,也适合于过程工业、质量保证、质量控制和作业组织的应用。

检验检测业务管理平台是基于Web的协同工具,它是企业级业务系统的一个必要组成部分。通过与其他系统的无缝链接,检验检测业务管理平台可为其他软件系统或者个人提供决策分析所需要的质量数据,根据组织类型的不同,实时的检验数据可以帮助组织:当原材料检验不合格时,及时采购其它的原材料;在完成最终产品的质量检验后,加速货运速度;执行实时的产品召回;为公共卫生行业提高预警能力。


产品价值

满足灵活的、动态可变的实验室需求

检验检测业务管理平台的灵活性表现在系统的多个层面——从自动化的工作流和记录管理到闭环追溯功能。检验检测业务管理平台提供了多种主动性工具和向导,大大减少了二次开发的需求。只要对检验检测业务管理平台稍加调整,即能方便而便捷地满足任何实验室的需要,这要归功于基于智能化拖拽功能的仿真的图形用户界面,检验检测业务管理平台可通过定义环节步骤指导用户操作,并根据输入的数据、原数据或者参考资料给出适当的建议。检验检测业务管理平台模仿手动操作过程,在自动化的系统中记录商业逻辑。

先进的文档管理功能

检验检测业务管理平台还提供超出想象的灵活的电子文档管理功能。检验检测业务管理平台能安全地存储文本和图形文件(仪器生成的图例,如色谱图或光谱图;原数据文件;标准操作过程;分析员证书;电子培训资料;调研报告和其它文件等等)。依靠这些全面的文档提供,实验室可以确保其结果的完整性和合法性,增强其分析过程的可信性。

真正的基于Web体验的发展历程

随着新技术、安全系统、更可靠系统的不断涌现,检验检测管理平台开始走出实验室,更多地出现在数据使用者的终端上,例如:研发人员、过程工程师、人造卫星实验室和野外工人等的办公桌面上。同时,WEB Service的技术应用推动不同商业应用软件的互联互通,这使不同系统和平台之间的资源分享成为现实。

检验检测业务管理平台是完全基于WEB的应用软件。检验检测业务管理平台应用XML及其它先进的Internet技术,实现了从实验室到工程、到整个企业的数据管理和决策管理。同时,它提供了友好的图形用户界面,使用户可以轻松顺畅地对系统进行配置和定制。客户端无须安装和维护,并且易于学习和操作。

检验检测业务管理平台应用服务器通过动态地创建执行线程来并行处理业务逻辑需求,这种对硬件资源的有效利用使检验检测业务管理平台的扩展性大大增强。可扩展的分布式服务器组由一个负载均衡服务器实时监控,该负载均衡服务器持续分析当前的服务器负载并给出最佳服务器处理的路径。

检验检测业务管理平台构成

检验检测业务管理平台包括实验室管理系统(LIMS)、科学数据管理系统(SDMS)、电子记事本(ELN)组件。检验检测业务管理平台是一套完整的检验综合管理和产品质量监控体系,满足日常管理要求,保证化验分析数据的严格管理和控制。它能全面优化检验管理,显著提高实验室的工作效率和生产力,提高质量控制水平。

追溯性

检验检测业务管理平台灵活的工作流工具提供完全的可追溯性,符合美国食品和药品管理局(FDA)条例21CFR Part 11的严格规定。

检验检测业务管理平台软件的核心是自动电子记录保存功能。电子签名与测试结果、设备使用和所有操作一同存储在关系数据库中。

检验检测业务管理平台的严格控制功能还包括:严格的访问权限,文档和数据更改控制,审核跟踪规则以及口令的安全性。

样品登录

在样品登录过程中,用户可用一套属性参数域和测试请求来描述样品。样品的属性和测试任务可随样品的类型不同。样品登录过程的实现非常灵活。所有的属性域、下拉列表和测试任务都可以轻松组态并与样品类型关联。

检验检测业务管理平台提供多种样品登录方法:如按批登录、常规登录、基于时间登录、时间驱动登录、基于日历登录等等。根据登录内容的不同,检验检测业务管理平台可指派不同的工作流和测试逻辑。

预登录

通过样品的预登录,可以使实验室预先做好准备,这样在样品到达时快速出来样品,提高实验室的效率,并且预登录也避免了由于手工填表的笔误带来的错误和混乱。

实验室接收

利用条码和手持设备可以生成样品标签,这通过标签扫描接收样品是一种便捷的、可减少错误的方式。

工作指派

根据实验室特定的商业规则,工作任务可分配给分析员和分析组。在“测试管理”模块中,通过设定,可将一些测试只指派给认证的分析员。如果需要的话,样品可被组织成批量运行,标样、重复样、其它的QC样成批测试。利用检验检测业务管理平台设备工作指派界面,可将工作单位和设备控制参数发送到分析设备或实验室智能系统中。

内置的工作日程安排程序可计算出完成工作单上的测试所需要的时间。检验检测业务管理平台的主界面可以动态地显示关键性能指标(KPI),即展现当前的效率、完成工作的百分比及其他考核参数。 

结果录入

结果类型包含从简单的单个数字或者文本到一个数组,例如:Elisa和色谱数据。检验检测业务管理平台与Microsoft OfficeTM 的无缝集成,使其支持非结构化数据(例如:电子显微镜照片)。

内置的计算机使检验检测业务管理平台可计算出偏差、精确度、准确度、灵敏度及其它参数。当样品结果不符合要求时,基于特殊QC要求的校验过程可以自动触发“重新测试”。

自动数据获取(DCU)

数据的自动录入可通过数据捕获功能(DCU)来实现。DCU是一种内置式解析功能器,可以从仪器或其它系统生成的结果文件中采集数据。原则上,任何一个实验室或者企业都可以把结果文件放置在网络上,或者通过标准API与检验检测业务管理平台进行通讯。一旦经过审核后,结果就可传递给DCU,并同时触发计算和确认操作,最后将数据存储到数据库中。

检验检测业务管理平台的DCU可使工作效率大大提高,同时也减少了数据录入的失误,保证了整体应用环境下的可追溯性,从而使实验室数据在整个企业内共享成为可能。

手动录入数据

在手动方式中,结果录入窗口引导分析员按照所需的工作流完成分析工作。检验检测业务管理平台自动提示分析人员记录每个人准备和测试步骤中的必要的数据。而且窗口可以方便的根据特定的测试流程和需要获取的信息来进行设定。

客户访问

基于安全的WEB Service层,检验检测业务管理平台可使授权客户通过Internet获得任何类型的实验室数据,不管是分析结果还是样品状态或者付费信息。

复核与审核

当所有的结果录入后并需要审核时,检验检测业务管理平台的工作流控制台将提示恰当的人来复核结果数据。在最后发布时,实验室特定的商业规范决定采用何种方式的电子签名。在发布过程中,所有的跟审核样品相关的信息都可以通过追溯界面浏览到。

报告和查询
许多实验室都面临着提供更多的个性化服务的需要。一般地,客户需要实验室在一下几个方面能进行改进。

QC需求

检验检测业务管理平台的超常灵活性和数据过滤功能是它满足上述这些要求的重要保证。根据客户的授权级别,他们可获取任何类型的实验室数据:趋势分析、测试费用、交付时间、实验室资源计划、QC图、实验室报告、收费单和发票,等等。检验检测业务管理平台可为特殊的用户、角色、设备、组织、实验室和地点定制个性化的报告。任何报告都可以显示在工作站的屏幕上,也可发送到网络打印机上打印,或通过传真或者电邮发送,或者发布在组织的局域网上。

优良实验室规范

检验检测业务管理平台帮助实验室建立和维护优良实验室规范(GLP),遵从闭环追溯和规范规则,这一点在检验检测业务管理平台的很多功能上都得到了体现,如测试方法的版本控制、分析员的培训认证、设备和标准品的使用记录、控制图、MSDS等。

检验检测业务管理平台保证高标准符合GAMP、ISO17025、GLP、EN对审核跟踪、安全性、数据完整性和数据归档的规范要求,这样可以确保客户遵从21CFR Part11要求的电子记录和电子签名规范。

安全性

检验检测业务管理平台的安全性体现在,通过配置可使不同的角色进行特定功能的操作,访问其被授权的内容。例如,分析员角色的典型功能有结果录入和同组审核。应用检验检测业务管理平台的角色设计向导,系统管理员可以快速创建多种角色,并把他们指派给不同的用户。

同样地,组织和个人对内容的访问也可以受到限制。例如,色谱组只能浏览本组的数据,但是实验室主任可以访问各个组的数据。

检验检测业务管理平台的界面管理可以为不同的角色创建不同显示界面,这样既可根据每个人的工作职责和组织从属关系向他们传递适当的信息。

审核跟踪

检验检测业务管理平台自动的审核跟踪功能可以将所有的修改记录在审核日志上,包括修改的内容、修改人和修改的理由。系统管理员可以设定对那些字段进行审核跟踪以及所要求执行跟踪的条件。

版本控制

检验检测业务管理平台不允许对关键信息进行修改,以确保数据的完整性,这些关键信息如:测试计划、指标、测试方法等。关键信息只能通过生成新版本进行修改。

文档管理

检验检测业务管理平台在单一的平台上提供了对实验室文档和数据的双重管理,严格遵从21 CFR Part 11规范。检验检测业务管理平台文档管理功能集成在检验检测业务管理平台的工作流中,能够自动同步地随检验检测业务管理平台一起在企业范围内展现和获取文档。常规的文档包括SOP,分析员证书,电子培训资料、调查报告、仪器自动采集输出文件、实验室出据的COA(合格证),以及从供应商处得到的COA等等。

同时,检验检测业务管理平台为科学家和实验室用户提供了以多种形式如文本、图片和音频等来安全存储和共享科学研究报告的功能,这样在数据查询和分析时可以为用户提供丰富而综合的数据。

支持多个实验室应用

作为一个基于因特网的应用系统,检验检测业务管理平台可以使不同的地理位置的多个实验室应用单一的数据库。通过授权,每个用户都可以访问个性化地数据。一些用户只能浏览本实验室数据,而管理层能访问各个地点的实验室。依靠这些功能,当实验室超负荷时,可以使样品在实验室之间进行传递。

功能扩展模块

稳定性考察——稳定性考察模块为稳定性考察的创建、复核、审核和执行提供完整的工作流管理。当样品需要从存储库中提取送去测试时,稳定性考察的“提取”功能将发出提醒。内置的库存管理功能对储存样品和其位置及存储条件提供实时的信息。报告和分析模块提供了对稳定性考察的数据进行分析和计算的功能。

科学数据管理系统(SDMS)

在今日的实验室,常常能发现几个或所有如下的信息系统:实验室信息管理系统(LIMS),科学数据管理系统(SDMS),电子化实验室记录本(ELN),色谱数据系统(CDS),质谱数据系统和许多其它的仪器数据系统。
一般来说,至今尚没有一个单一的平台将这些数据管理系统都整合起来。这就导致了信息孤岛,且用户可能需要分别在每个系统内查找、搜寻所需要的数据和信息,即使他们一开始知道相关数据是存在的,查找工作仍然不能避免。现代实验室需要一种简单有效的方式,从所有储备的数据中获取信息。

科学数据管理系统SDMS是一个基于Web的系统。利用最新的.NET技术、Web Service技术开发而成。其包括先进的模式识别和数据挖掘技术,以及精密的索引和搜索功能,从而确保信息一旦处理,查询起来也非常简易。科学数据管理系统SDMS与基于WEB的LIMS系统全面集成,并完全支持工作流管理,而且可以实现与储存文件和文档的EMC Documentum文件管理系统整合。科学数据管理系统SDMS的设计满足了针对不同类型实验室的各种规范要求,包括21 CFR第11章规范要求。

电子化实验室记录本(ELN)

规范化行业面临着挑战:不仅要遵循越来越多的各种规范需求,还要同步提高操作效率。对此,电子化实验室记录本ELN专注于减轻各种规范为实验室带来的负担,帮助企业各部门适应关于检测执行过程的规范要求。

电子化实验室记录本ELN专注应用于高度规范化的环境,包括遵循GxP, ISO17025和FDA规范要求的QA/QC实验室。电子化实验室记录本ELN功能强大:能确保遵循标准操作规范(SOP)所规定的所有实验准备和执行步骤:能合理记录满足规范要求所需的所有操作信息和数据。

电子化实验室记录本ELN帮助实验室实现以下功能:电子格式记录直接取自信息源的数据;取代不可靠的纸质笔记本;确保严格执行SOP要求;保全实验、检测过程的所有记录

电子化实验室记录本ELN:完全追溯性和SOP遵循性

电子化实验室记录本ELN以电子工作表形式映射标准操作规范(SOP]规定的所有步骤流程,确保每个步骤记录、验证所有需求信息,从而保证:任何分析流程的执行操作都将严格遵循预先设定的方法;流程中的每个步骤都有完备的电子记录;所有需要的支持信息(如,流程中所应用的材料、人员、仪器和计算)都将以完全符合规范指南要求的方式记录下来。

信息整合增强适应性

电子化实验室记录本ELN与科学文件管理系统SDMS相互集成。SDMS是检验检测业务管理平台的组成部分,管理SOP的创建、申核、申查。申查一经批准。一份SOP将用作分析方法的ELN定义模板。一份SOP的批准,还将触发分析员需要授权更新方法的资质要求。

减轻各种规范为实验室带来的负担

此外,检验检测业务管理平台集成解决方案最小化了维护、培训和支持需求,因为已无需再维护多个计算平台、应用程序或各种系统之间昂贵的接口装置。基于标准.NET技术及Web Services,平台简化了与第三方系统的集成,如企业资源规划(〔ERP〕软件。